药物不良反应的定义

1.药品不良反应（英文简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

3.药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

（4）以器管功能产生永久损伤；

（5）导致住院或住院时间延长。